欧洲将加强对欧洲及北美以外的“第三国”临床试验的检查力度，以确保制药企业遵守必要的伦理标准及临床试验管理规范。欧洲药品局(EMEA)不久前提出的一份战略报告称，监管部门及公众对第三国临床试验的伦理及科学性的担忧正在加剧，应出台相应的监管框架。
EMEA已经着手监督临床试验中试验患者的籍贯，包括2005～2008年间通过集中程序提出的上市授权申请中的关键临床试验。EMEA发现，25%的患者来自拉丁美洲、亚洲以及非洲等地，在这些非“传统”地区(西欧及北美地区)开展的临床试验多年来一直在增加。
EMEA正为此制定一个3年行动计划，以解决上市授权申请时临床开发阶段中的所有方面的问题。EMEA会在上市授权申请提交前、提交期间以及提交后进行检查；监管部门也在考虑“第三国”患者招募及非依从性行为的问题，并制定相关政策。 |